体外诊断试剂临床试验指导方案

体外诊断试剂临床试验指导方案（征求意见稿）由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准