ISPE国际制药工程协会制药工程指引水系统

国际制药工程协会制药工程指南国际制药工程协会制药工程指南刖百多年来，制药行业经历了新设备投入本钱的提升，本钱的提升一局部是由符合规那么的要 求的不确定性.涉及到的某些重要的领域有验证,特别是和自动限制

国际制药工程协会制药工程指南 国际制药工程协会制药工程指南 刖百 多年来，制药行业经历了新设备投入本钱的提升，本钱的提升一局部是由符合规那么的要 求的不 确定性.涉及到的某些重要的领域有验证,特别是和自动限制系统有关,还有对源设 施的 验证,由于 没有统一和被广泛接受的对有些规那么要求的解释，导致了 FDA高人一等的作风. 构建更多技术先进 的设备的做法导致了本钱的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产 品推迟上市. 在1994年5月，制药行业的工程代表和国际制药工程协会以及食品和药 品治理 局展开了探讨.由于1994年11月的讨论，国际制药工程协会开始致力于9种设备的 工程 指南的制 定.，就是现在所说的?制药工程基准指南?.首先是“化学制药指南〃在1996年6月出 版.接着是“固 体口服剂形态指南，〃在1998年2月出版，然后就是“灭菌 生产设备指南，〃在 1999年2月出版. 这是第四个出版的这种指南,包括了制药水系统.每个工程指南是都是国际制 药工程协会独家制定和 拥有的.FDA为这个和先前的指南提出了建议，他们的许多建议都被采 纳. 化学制药指南、固体口服剂形态指南，灭菌指南和水系统指南是由国际制药工程协会的制 药参谋 委员会主办的.制药参谋委员会是由私营企业的高级制药工程行政人员和国际制药工程 协会高级治 理人员组成的.准备制定水系统指南的总体规划、领导和技术指导是由指导委员会 提出的，他们中的 大多数人是参与了化学制药指南的制定.工作队的每个人花去大量 他们自己 的时间在准备和制定阶 段制作了水系统指南. 编辑申明： 本指南旨在帮助药品生产商使其新的和改装的设备的设计和构造符合食品和药品治理局 的要求. 国际制药工程协会不能保证也不会担保设备根据此指南构建就会被食品和药品管理局 接受. 此文件为国际制药工程协会所有.未经国际制药工程协会书面授权,不得复制本文全部 或任一 局部. 导言 1.1背景 设计、构造和验证［试运转和确认）制药工业水系统是制造商、工程专业人员和设备供应 商要重 视的局部.这些系统需要到达现行药品生产质量治理标准，同时仍然要符合全部其它的 政府标准、法 律和规那么. 由于解释规那么要求和极度保守的设计方法使这些系统符合规那么的本钱是有很大的变数, 此 指南将对FDA规那么提供一个实用的、一致的解释，同时仍然允许灵活和创新. 本指南由国际制药工程协会准备，同时听取了行业代表的反响意见和FDA的规那么和建 议.它 反映了国际制药工程协会的现行想法和新的水系统工程是有联系的. 非药典水至少必须到达EPA 〔或类似的EU或日本标准〕饮用水要求的微生物含量质量 标准. 4〕最后冲洗的水的质量是由产品类型和接下来的工艺步骤.接触产品的外表接下来要消 毒,用适 合的非药典水进行最后清洗是可以接受的.