原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题

原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题审评五部审评九室  何伍一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系   （1）地位  原料药是药品的主要组成部分，原料药的制备是药品生产