粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）

附件使用申报材料评审要点（试行）一'目的为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用 申报材料，标准专家评审环节审查依据，制定本要点。二' 适用范围本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医

附件 E3 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械 使用申报材料评审要点（试行） 一'目的 为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材 料，标准专家评审环节审查依据，制定本要点。 二'适用范围 本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用 评审等环节，供指定医疗机构、评审专家参考。 三、评审要点 （一）申请报表 1. 《医疗机构申请使用港澳医疗器械根本信息表》。 评审要点：①根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息,核对 所申请医疗器械产品名称、规格型号、包装规格、生产厂、持证企业相 关信息是否正确一致。②核对申请单位名称、地址等信息与医疗机构相 关证件信息是否一致。③确保表格信息完整、准确，假设进口医疗器械 为非英语系外语，按实际外语种进行填写,文件需加盖申请单位公章。 2. 《医疗机构申请使用港澳医疗器械根本情况表》。 评审要点：①核对所填写医疗器械全球上市情况、学术指南/诊疗 标准是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识、学术指南/