最终灭菌产品灭菌工艺验证问题汇总

最终灭菌产品灭菌工艺验证问题汇总对于最终灭菌产品，产品灭菌工艺是集很多控制指标于一体的工艺步骤。即需要控制无菌保证值、杂质增长量、含量下降幅度和确定特征监控点等等。目前国家新药审批一般以F0值大于12