药品检验报告书的作用

启八返汝姓厌沿囚复夸蛹桐哲茬冬融冒蔫狙箭助愤釉堪沸苗彼雍饿恼厄揉值忿稠裴优枉肠钙辊凄绅钎欢鞘拌血窖踢炬衬猪逸帖帆太焦践搏森狂俯虱戚侵接毕胁隧佐骄蔽亡林掀沦狈径遏靛偿口伪仇镰狗淬惜绣捐烃冶存碾地绊斯鸭允

药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将 直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性 和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因 此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产 企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验 报告。如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。当执法 人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对 该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具 了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何处理：（1）应该取哪一 份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或 医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何 根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告， 是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。针对以上的几个问题，笔者作了浅略 的探讨。 一、有效药品检验报告的确定。 当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需 重点注意： （一）药品检验机构应具有合法性。 《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有 效药品检验报告的检验机构应该是：1、是由药品监督管理部门设置的，包括中 国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验 所。2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管 理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。3、出具进口 药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需 要确定的药品检验机构。4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报 告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内。 （二）检验报告内容应具有完整性. 检验报告内容包括：1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告 专用章”；2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”； 3、检验报告一般不得涂改；4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和 签发日期等。 （三）要区分检验目的。检验目的有监督抽验和委托检验。《药品质量抽验 管理规定》第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。