ISO14971的实施和应用(02 准则)

- 生产企业制定风险可接受性准则 。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。