医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质H管理规范现场检查指导原则章节I，内容企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质虽的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定2

医疗器械经营质管理规范现场检查指导原则章节，内容 HI 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质虽的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定2.5.1代表人或 者负责人是医疗器械经营质虽的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 （如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认 其是否全面负责企业日常管理工作。 ,保证质最管理机构或者质最管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 II 重点查看企业质虽组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名检查企业质虽管 ; 理册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致机构或者质虽管理人员工作条件（如 办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质虽管 理职责需要。 企业质虽负责人负责医疗器械质虽管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质管理具有裁决权， H 承担相应的质管理责|任。 H '重点查看企业质虽负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质浓2.6昆负责 I 人具有质虽管理裁决权并承担相应的质虽管理责任；重点查看质虽负责人在质虽管理工作中履 行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事 职件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 企业质管理机构或者质管理人员应当履行以下职责： HH （一）组织制订质虽管理制度，指导、监督制度的执行，并对质虽管理制度的执行情况 进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关 规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规 范；（四）负责对医疗器械供货者、广品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗 器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质虽投诉和 质虽事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；浓2.7（八）组 织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受 托运输的承运方运输条件和质虽保障能力的审核； 责（^一）组织或者协助开展质虽管理培训；（十二）其他应当由质:管理机构或者质 H :管理人员履行的职责。 H 重点查看企业质虽管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括;通过现场谈话等方式了解企业 质虽管理人员对职责的熟悉程但不限于上述要求度，并有重点地抽查质虽管理人员行使各种规定的质虽管理 职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 I