药品不良反应报告制度范文

药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。2、依据。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范

药品不良反应报告制度范文 1、目的： 为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品 风险，保障公众用药安全，特制定本制度。 2、 依据。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监 测管理办法》等法律法规。 3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。 4、 责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。 5、内容： 5. 1定义： 5. 1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关 的有害反应； 5. 1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程； 5. 1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人 体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事 件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。 5. 2药品不良反应的报告范围： 5. 2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所 有可疑不良反应。 5. 2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的 第1页共2页