《厂房验证报告》word版

一、绪论1. 验证范围和目的1.1 范围：精、烘、包厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

一、绪论 1. 验证范围和目的 1.1 , 范围：精、烘、包厂房公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度 的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证 报告。 1.2 目的： 1.2.1 GMP 检查并确认精、烘、包厂房符合设计要求，所需资料和文件符合管理要求。本验 证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2 检查并确认精、烘、包厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具 有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求 提供保证。 1.2.3.__ 检查并确认精、烘、包的公用工程系统符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的 检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4 评价并对验证结果并作出相应结论。 2 、验证背景： 2.1 车间简介 2 13__830m, 七车间非无菌原料药生产线位于总厂西院#楼，占地总分为合成区和精、烘、 包区，承担着非无菌原料药的生产任务。 2.2 公用系统简介 GMP 车间非无菌原料药生产线按照标准，拥有一套完整的公用系统，为非无菌原料 药生产线的生产提供动力。系统中电力、蒸汽、冷却水、自来水及纯化水由总厂供给，生 __ 产线内有的电气控制系统、压缩空气及排污系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供 水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点 均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按 SOP 有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3. 空调系统： ____ 七车间非无菌原料药生产线有的空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气 的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空 气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送 /__ 设备包括送回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调，并 ____/ 从内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调内的送回风口，其作用为合