冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证方案

验证实施计划表 编号：VJ-L-42-00验证项目名称：冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证简介冻干粉针车间生产中的配料用器具有：搪瓷容器、不锈

验证实施计划表 编号：VJ-L-42-00 验证项目名称 冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证 ： 一、 简介 冻干粉针车间生产中的配料用器具有：搪瓷容器、不锈钢容器、玻璃容器、玻璃棒、 不锈钢棒、滴管、镊子等；灌装用器具有：灌装器具、灌装用容器、灌装用胶管；搪瓷配 料罐为盐酸左氧氟沙星专用配料罐，在生产结束后需对配料灌装用器具按照车间生产清洁 操作规程进行清洗、灭菌，为了证明以上各器具的清洁方式有效、可行，避免在同品种之 间或更换品种后产生过程中药物间的污染、交叉污染，需对配料灌装用器具的清洁方法进 行验证，确认该清洁方式的清洁效果符合生产工艺要求。 二、 目的 通过配料灌装用器具清洁验证，证明各配料灌装用器具在生产后按照车间生产清洁操 作规程清洁的清洁效果能够达到预期的生产和质量要求。 三、 验证内容及验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1、 验证方案起草 2007年10月31日 2、 检查所需的各类文件 2007年11月5日 3、 验证实施 2007年11月5日 4、 验证实施完成 2007年11月30日 5、 验证报告起草 2007年12月20日 6、 验证报告完成 2007年12月24日 验证的有关人员及其职责 四、 1 、验证方案 项目 负责人 完成时间 验证方案起草 刘丽平 2007年10月31 日 验证项目负责部门 李颖 2007年11月1日