设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规

设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设 施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行， 根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 1) （医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； 2 （）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 3 （）符合安全用电要求的照明设备； 4 （）包装物料的存放场所； 5 （）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检 测温湿度的设备或者仪器。 三、 计量仪器校正 1 、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校 准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的 设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的 检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部 门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2