zzyAAA偏差处理管理规程

题目：偏差处理管理规程登记号 QC－750页数 1/4 批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原登记号： 分发部门： 标题： 1目 的2范 围 3. 职责：4. 内容正文

页数 登记号QC－750 题目：偏差处理管理规程 1/4 批准：日期：生效日期： 制定： 制定日期： 审核：日期：原登记号： 颁发部门： 颁发人： 分发部门： 正文负 建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理责 规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前人 提下，保证产品质量。质 本程序适用于公司生产管理和质量管理。量 适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。管 质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、理 销售部等对本规程的实施负责。部 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件、 的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检生 标题： 验方法和操作规程。产 1目的 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏计 2范围 差、一般偏差和重大偏差三类。划 3.职责： 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠部 4.内容 正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实、 际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生设 产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备 备不稳定、调试导致的物料补领等。工 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际程 和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因部 调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，、 并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。物 例如：设备故障、损坏、清场不合格等。流