肺活量计软件文件2.1 软件初始危害分析、风险评价与风险控制措施报告(2)

软件危害判定、风险评价与风险控制措施报告医疗器械型号：XX医疗器械名称：肺活量计文件编号:拟制/日期:审核/日期:批准/日期:秦皇岛市康泰医学系统有限公司1 风险可接受性准则1.1 损害的严重度准则和