医疗器械生产质量管理规范(试行)

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局： () 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监 督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。 现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督 管理局 二九年十二月十 ○○ 六日 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医 疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开 发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的