ICH生物技术生物药品的质量要求

- 基因工程产品审评的要点 - (1)化学物理鉴定的一致性(2)污染物限度控制的重要性（热原、病毒、宿主细胞DNA）(3)全过程控制质量的必要性(4)效价测定的重要性(5