GSP内审计划

GSP质量体系内审方案一、质量体系内审的目的：按照《药品经营质量管理规范》（局令13号）与公司质量管理体系内部审核管理制度的要求，每年应进行一次全面的、符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部

文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 GSP 质量体系内审方案 一、质量体系内审的目的： 按照《药品经营质量管理规范》（局令13号）与公司质量管理体系内部审 核管理制度的要求，每年应进行一次全面的、符合性的公司质量管理体系内部审 查，检查公司所有部门在药品经营中所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、 养护、出库复核、药品销售、售货服务等各环节活动，及质量控制、质量保证措 施等在本公司质量体系运行的GSP中的适宜性、充分性和有效性，评价公司是否 具备正式申请GSP认证检查的条件，同时可以及时发现公司存在的问题，即时采 取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行，确保公司在经营过程中符合规 范要求。 二、质量体系内审的依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 3、《药品经营质量管理规范》（局令13号） 4、江西省实施《药品经营质量管理规范（修订）》检查要点 3、《药品流通监督管理办法》 6、《药品包装、标签说明书管理办法》 7、《中国药典》 8、公司现行的质量管理体系文件。 三、质量体系内审的范围： 涉及到《药品经营质量管理规范》（局令13号）（批发）条款的所有部门 及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质 量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验 收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。 四、质量体系内审工作的职责： 1、公司管理层的职责： 批准质量体系内审计划； 任命质量体系内审小组组长，并给与授权；