成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。2 范围：适用于我司成品取样标准操作。3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。4 内容：4.1取

成品取样标准操作规程 1 目的： 规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围： 适用于我司成品取样标准操作。 3 职责： QA 中控室现场人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1 取样量 3 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样 品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1① 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：开始 100-300“KS”② 灌装时的支样品，在冻干盘上标识字样；生产过程因异常情况（如设备维修、停 电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的 100-300“YC”③100-300 支样品，在冻干盘上标识为字样；灌装即将要结束的支样品，在冻干盘上 “JS”,201QA 标识为字样以上标识各取样不少于瓶，总取样量见附表。在生产过程中，人员认为 存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平 均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2()QA10 生产过程异常情况同上的样品，人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3 冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 QAQA 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知人员取样。人员根据请验单上 的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应 分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由 产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n≤33n≤300+1n300+1 时，每样均抽；＜时，取件；＞时，取件； 12 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表和附表。