注射用水系统风险评估样本

注射用水系统风险评定汇报概述本风险评定注射用水系统关键为冻干粉针车间生产操作等提供合格注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技生产。该制备系统利用纯化水作为原水，经过多效蒸馏制备成注射用水，制备后注射

注射用水系统 风险评定汇报 1. 概述 本风险评定注射用水系统关键为冻干粉针车间生产操作等提供合格注射用水，该系统是 由山东海德生化设备科技生产。该制备系统利用纯化水作为原水，经过多效蒸馏制备成 注射用水，制备后注射用水经过储罐由卫生输送泵输送到各使用点，部分使用点按工艺 要求经冷却器冷却后使用。 2. 目标 注射用水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程全部有可能影响注射用水质量，进 而影响生产正常进行或产品质量。为确保注射用水系统正常运行，提升注射用水质量， 预防和控制由注射用水质量而引发质量事故，故此对注射用水系统进行风险分析，依据 评定结果对注射用水系统存在风险制订纠正和预防方法。从而降低注射用水系统风险次 序数。将注射用水系统风险水平降低至可接收水平。 3. 风险评定方法： FMEA 依据鱼骨图和失效模式和影响分析（）进行风险评定和评分。 4. 风险评定标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在失败模式，依据经验和历史生产数据对 风险严重度、发生概率和可检测性评分。 Sseverity 严重程度（）评定标准 通用术语 分值 描述 灾难 5 / 任何失败全部极可能造成安全和或法规问题 最大失败能够造成系统不可操作或造成性能或质量大幅下降。 严重 4 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。