化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （试行） 一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和， 包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南 主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应 能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。 packageintegrity 包装系统密封性（），又称容器密封完 container–closureintegrity 整性（），是指包装系统防止内容物 损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其 他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包 packageintegritytest 装系统密封性检查（），或称为容器密封 container–closureintegritytest,CCIT 完整性检查（），是指检 测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测 / 方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和或位置。 本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准 起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和 验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评 价工作的开展。 本技术指南的起草是基于对该问题的当前认知，随着相 关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指