医疗器械生产企业产品放行管理控制程序

医疗器械生产企业产品放行管理控制程序第一章 总 则第一条 为进一步促进医疗器械生产企业标准化运行，提高企业的质量管理水平，特在全区拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。第

医疗器械生产企业产品放行管理控制程序 第一章总则 第一条为进一步促进医疗器械生产企业标准化运行， 提高企业的质量管理水平，特在全区拥有医疗器械产品注 册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。 第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产 品放行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必 须审核通过，三者缺一不可；产品放行〔出厂销售〕时， 必须做好销售记录，并附上销售凭证。 第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。 产品放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验， 经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过 程管理负有直接责任的关键管理人员。 第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产 记录的标准化程度是企业质量管理水平的最直接表达。通 过生产记录的严格审核提高其标准性和可追溯性，使生产 记录管理成为生产过程管理的有效手段。 第五条凡在重庆从事医疗器械生产的企业和产品放行 受权人，必须遵守本方法。医疗器械生产企业必须配备同 生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配 套程序文件。