超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定超说明书用药(Off-label uses)即“药品说明书之外的用法”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内的用法。其具体含义包括适应

超说明书用药管理规定 超说明书用药(Off-labeluses)即“药品说明书之外的用法”，是指药品使用 的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内的用 法。其具体含义包括适应症、适用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不 同。 “药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。随着 临床证据的积累，某些“药品说明书之外的用法”可能会成为药品说明书中的用法。 尽管“药品说明书之外的用法”在当前的药物治疗中发挥着重要的作用，超药 品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大 量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险。 它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，且我国 对“药品说明书之外的用法”尚无明确立法。超说明书用药导致不良后果的，医生和 药师要共同承担相应法律责任。 我院根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、 《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强药事管理工作，促进临床合理用 药，保证医疗质量及医疗安全，保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，避免不 必要的医疗纠纷。特制订该规定。 一、各临床科室由科主任负责对本科室范围内的“药品说明书之外的用法”进行全 面的收集、整理和评价，上报医务部。各级将“药品说明书之外的用法”分列成：国 际权威指南规范级、国内学会指南级、学会专业组专家共识级3个档次。 二、医务部组织医院伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会审核，从国内外临 床试验，权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的“药品说明书之外的用法” 进行讨论和评价，并在医务部备案。 三、对于证据充分的“药品说明书之外的用法”，在医务部备案后，可在提出申请 的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。备案材料在医务部存留，