医疗机构临床试验管理、伦理审查及相关法律法规解读培训考试试题

医疗机构临床试验管理、伦理审查及相关法律法规解读培训考试试题.伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（）A、试验结束后2年B、试验结束后3年C、试验结束后5年D、药物批准上市后

医疗机构临床试验管理、伦理审查及相关法律法规解读培训 考试试题 1 .伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（） A2 、试验结束后年 B3 、试验结束后年 C5 、试验结束后年 D5 、药物批准上市后年 （正确答案） 2 .O 以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会 A 、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改 B 、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变 C 、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息 D 、所有可疑且非预期严重不良反应 E 、以上均是 （正确答案） 3 .伦理审查的类别包括（） A 、初始审查 B 、跟踪审查 C 、复审 D 、以上都是 （正确答案） 4 . 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或 O 实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系 A 、 AE （正确答案） BSAE 、 CSUSAR 、