需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）

附件需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国