工艺用水质量监控操作规程

目的：完善制药用水监护管理规程。范围：适用于公司制药用水的制备、使用、运行、监护及管理。责任:制水岗位操作工、化验员、车间现场质量监控员、工程部管理人员。内容1 各部门对制药用水的监护责任1。1

通化利民药业有限责任公司 - 总页分页 4-1 制药用水监护管理规程 文件名称 文件编号 LM-B53-06101 制订日期 版号 01 制订人 审核日期 颁发部门 质量保证部 审核人 批准日期 生效日期 批准人 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 编制依据 、、 质量保证部化验室设备动力部 分发部门 ：。 目的完善制药用水监护管理规程 ：、、、。 范围适用于公司制药用水的制备使用运行监护及管理 :、、、。 责任制水岗位操作工化验员车间现场质量监控员工程部管理人员 内容 1 各部门对制药用水的监护责任 1。1 车间的制纯化水操作室 1。1.1、。 负责制药用水的制备运行 1。1.2、. 负责定期对输水管道及储罐进行清洗消毒 1。1.3、. 负责定期对制水设备清洗消毒和某些设备的再生处理 1.1.4。 负责运行过程中的关键项目的日常监测 1。2 工程部 1.2.1。 负责对制药用水系统各设备建立设备档案 1。2。2、。 负责设备状态标志管道流向放置及管理 1。2.3。 负责制药用水水源管理及维护 1.2.4、。 负责制水系统和输水管道及储罐各设备的日常维修保养 1.2。5、. 负责为制药用水系统提供电汽等供应 1。2。6、，. 负责制药用水系统各设备的仪器仪表进行定期校验并有校验记录 1。2。7，。 负责制定制药用水验证方案并整理验证报告 1.2。8. 负责机械系统和操作条件的变化控制 1。2。9。 负责预防性的设备维护 1.3 质量保证部 1。3.1. 负责饮用水的送检工作 1.3。2. 负责制定公司纯化水质量标准