山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法试行

山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其

山东省直接接触药品的包装材料和容器 管理办法（试行） 第一章 总则 为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称 第一条 药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据《中 华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包 装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定 本办法。 本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品 第二条 和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容 器。 根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险 品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、 粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。 凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验 第三条 和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。 药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级 第四条 负责制。 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包 材的监督管理工作。 市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包 材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。 —1 —