地方药品质监规范认证方案范文

地方药品质监规范认证方案范文如下：本规范认证方案主要是为了规范地方药品的质量监督工作，保障人民群众用药安全，提高药品质量管理水平，推动地方药品监管向更加规范化、科学化的方向发展。一、认证范围地方药品质

地方药品质监规范认证方案范文 如下： 本规范认证方案主要是为了规范地方药品的质量监督工作，保障 人民群众用药安全，提高药品质量管理水平，推动地方药品监管向更 加规范化、科学化的方向发展。 一、认证范围 地方药品质监规范认证主要包括以下内容：药品生产企业的生产 管理制度、药品生产工艺、药品质量控制、药品检验装备、药品检测 能力、质量记录和档案管理、质量风险控制等方面。 二、认证要求 1. 药品生产企业应建立健全的生产管理制度，确保生产过程合理 规范、稳定可控。 2. 药品生产工艺应符合国家标准，确保药品质量稳定可靠。 3. 药品质量控制应严格执行国家相关法规标准，确保产品质量安 全。 4. 药品检验装备应齐全，确保检测结果准确可靠。 5. 药品检测能力应符合国家要求，确保检测效果达标。 6. 质量记录和档案管理应完善，确保质量数据真实可靠。 7. 质量风险控制应有效推进，确保药品质量安全可控。 三、认证程序 1. 提交申请：生产企业向相关部门提交申请，同时提供必要的资 料。 2. 审核评估：相关部门对生产企业进行现场审核评估，核实各项 资料和情况。 第1 页共 2页