001药品生产确认与验证管理规程

文件名称药品生产确认与验证管理规程文件编码SMP/YZ0001-01制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、工程部、物料部、提取车间

药品生产确认与验证管理规程文件编码：SMP/YZ0001-01 文件名称 药品生产确认与验证管理规程 文件编码 SMP/YZ0001-01 制定 人 审核 人 批准 人 制定日期 审核日期 批准日期 发布日期 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、工程部、物料部、提取车间、固体车间、液体车间 页数：11 目的：建立药品生产确认与验证管理规程，规范公司的验证活动，保证验证活动得以顺利的 开展。 范围：本管理规程规定本公司验证工作管理程序。包括校验、确认和验证相关的定义及名词 解释、 验证的组织机构及职责、验证结果评判标准依据、验证的分类、验证和确认的原则、验证的管 理流程、 年度计划的制订与实施、验证方案的起草与修订、验证实施的管理、验证偏差的管理、验证报 告的制 订验证计划终止的管理、验证与日常工作衔接的管理、验证文件的管理、验证周期的管理、验 证管理 文件的关系。 责任人：总经理、质量部长、生产部长、工程部长、质量管理员、质量检验员、车间主任、 操作工。 内容： 1定义 1.1 挑战性试验：为确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定 的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。 1.2 最差状况：为最能导致工艺或产品的失败之条件，包含工艺与环境之最高与最低极限条件， 以及处于标准操作程序内最能引起工艺或产品的失败之条件。 1.3不合格限：指工艺的一个控制参数值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合 格。 1.4验证方案：指为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）目的、范围、 标准、步骤、记录的文件。 1.5 验证报告：根据拟订批准的方案进行实施，而形成的一套包括待验证科目目的、范围、标准、 步骤、记录、评价以及最终结果汇总的书面文件。 1.6 DQ/设计确认：证明设施设备或系统的设计性能与其使用目的相适应的书面证明。 1 第页