制药用水热原的去除

制药用水热原的去除 去除热原是制药用水系统设计建造的重要目标之一。自水的预处理开始，直到注射用水的使用点，水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求，如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超

制药用水热原的去除 去除热原是制药用水系统设计建造的重要目标之一。自水的预处理开始，直 到注射用水的使用点，水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求，如活性炭 过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。中国及美国现行版药典中，对纯化 2000 水尚没有控制内素的标准，但在欧洲药典增补版中，已作出了“细菌内毒素低 0.25EU/mL 于”的规定，这意味着对制药用水内毒素的控制将会更加严格。至于对 注射用水，中国药典和欧美药典对细菌内毒素的控制标准已完全一致。现拟对制药 用水系统去除热原常见的方法作一简单介绍。 1 、反渗透 反渗透膜的孔径最小，按其阻滞污染物（包括热原）的分子量大小计，一般 100~20051041~50m 在之间。由于热原的分子量在×以上，其直径大小一般在μ 之间，因此能被有效去除。美国药典将反渗透作为注射用水的生产方法，意味着反 渗透技术在去除热原方面的成熟。 2 、超过滤 微孔滤膜过滤有某种去除热原的功效。它利用筛分、静电吸附、架桥，利用 微孔滤膜拦截直径比较大的那一部分热原物质。应当指出，这种去除是很不完全的， 0.22m0.025m 直径比较小的热原物质会通过μ的微孔滤膜，微小的热原可以透过μ 的滤膜，最小的热原体可以穿透所有的微孔滤膜，污染水体。由于热原分子量越大， 致热作用就越强，因此利用微孔滤膜进行除菌过滤时，客观上可能会起到某些截留 热原的积极作用，但它不能作为去除热原的可靠方法而单独使用。 utrafiltrationmicrofiltration 其实，超过滤（俗称超滤）、微过滤（ 俗称微滤）和反渗透均属于膜分离技术，它们之间各有分工，但并不存在明 显的界限。超滤膜孔径大的一端与微孔滤膜相重叠，小孔一端与反渗相重叠。从非 匀质超滤膜电子扫描图可以看到，超滤的过滤介质具有类似筛网的结构，而过滤仅 限于滤膜的表面。 与反渗透不同，超滤不是靠渗透而是靠机械法分离的，超滤过程同时发生三 种情况：被分离物吸附滞留——被阻塞或截留在膜的表面，并实现筛分。超滤膜的