医疗设备不良事件检测报告制度和程序

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东南大学附属中大医院 疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪 检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《东南大学附属中 大医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起 的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗 器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报 告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性， 特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器 械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有 通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理， 最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的 使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重 伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命