sae上报流程

SAE上报流程吉林大学第二医院药物临床试验机构SAE报告回执方案号/项目名称申办者中心号/中心名称主要研究者研究医生书面报告日期（）年 月 日 时□首次/□随访/□末次患者编号

SAE上报流程 继续治疗病人并观察病情， 立即积极治疗病人 如为双盲试验，酌情开启随 吉林大学第二医院药物临床试验机构 机信封治疗病人 SAE报告回执 报告本中心伦理委员 伦理/机构办公室 会/机构办 电话： 方案号/项目名称 传真： 报告申办单位/申办 申办者 单位委派的CRO公司 SAE 中心号/中心名称 的监查员 发生后 主要研究者 研究医生 报告组长单位 书面报告日期（） 年月 日时 □首次/□随访/□末次 患者编号/首字缩写 报告国家食品药品监 电话： 试验用药名/次数 □对照组 □试验组 □未知 督管理局 传真： 与试验药物的相关性： 注册司 □肯定有关 □肯定无关 受试者发生事件 □可能有关 □可能无关 报告省食品药物监督 □无法判定 管理局药品注册处 电话： 传真： □需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力 SAE名称 □危及生命 □死亡 □导致先天畸形 我单位已收到上述报告，并已将此SAE报告备案。（以下为接收单位填写） （如果接收单位不能在此回执上签字，请附上专业发送传真时的回执单存档备案） 接收人签字/ 接收 单位 回执单日期时间（分钟） 附回执单 吉林大学第二医院药物临床试验机构 年年 月日 时 吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会 年月 日时 临床试验申办者代表 年月 日时 吉林省食品药品监督管理局-药品注册处 年月 日时 国家食品药品监督管理局-注册司 年月 日时 临床试验组长单位 年月 日时