益心巴迪然吉布亚颗粒微生物限度检查法验证试验

益心巴迪然吉布亚颗粒资料项目名称：微生物限度检查方法验证试验资料试验单位：芜湖市食品药品检验所试验方法起草人：联系电话：0553-*******益心巴迪然吉布亚颗粒微生物限度检查法验证试验目的：确认对

益心巴迪然吉布亚颗粒 资料项目名称：微生物限度检查方法验证试验资料 试验单位：芜湖市食品药品检验所 试验方法起草人： 联系电话：0553-******* 益心巴迪然吉布亚颗粒微生物限度检查法验证试验 目的：确认对供试品微生物限度检查时，所采用的细菌、霉菌和酵母菌计数 方法和控制菌检查方法是否适合于该品种的微生物限度检查。 1. 样品 益心巴迪然吉布亚颗粒（生产单位：芜湖绿叶制药有限公司、批 号：100346） 2. 验证用菌株 大肠埃希菌[CMCC(B) 44 102] 第2代、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B) 26 003] 第2代、枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63 501] 第2代、白色念珠菌 [CMCC(F) 98 001] 第2代、黑曲霉[CMCC(F) 98 003] 第2代。 以上菌种均购自中国药品生物制品检定所。 3. 方法 《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查方法验证试验。验 证试验进行3次独立的平行试验，并分别计算各试验菌的回收率。 4. 具体操作方法 4.1 供试液制备：取益心巴迪然吉布亚颗粒10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白 胨缓冲液100ml，振摇溶解，作为1：10的供试液，再用上述稀释液稀释成1：102 稀释级，备用。