北京市医疗器械运营企业检考验收标准(试行)

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北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 一、根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉 , 暂行规定》制定本标准。 二、本标准适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 三、根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分以下类别。 （一）器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、 6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 （五）医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）诊断试剂类。 （七）一次性无菌类: 6815、6866。 （八）软件类:6870。 （九）验配类： 角膜接触镜、助听器。 四、 经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。 五、 同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集 中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。 六、 现场验收时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收 合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。 : 七、现场检查时，应按以下表格内项目进行