甲硫氨酸维B1注射液申报资料项目之八处方研究

甲硫氨酸维B1注射液申报资料项目之八处方研究我们所研制的甲硫氨酸维B注射液是依据《国家药品监督管理局》国家1药品标准“化学药品地方标准上升国家标准”第十五册第8页收载的甲硫氨酸维B注射液，根据《药品注

甲硫氨酸维B1注射液申报资料项目之八处方研究 我们所研制的甲硫氨酸维B注射液是依据《国家药品监督管理局》国家1 药品标准“化学药品地方标准上升国家标准”第十五册第8页收载的甲硫氨酸 维B注射液，根据《药品注册管理办法》(试行)及附件二:化学药品注1 册分类申报资料有关规定和要求，属注册分类6类,我们依据其规定同时参考 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》(试行)中的化学药制剂处方和制备工 艺研究指导原则，进行了处方及工艺研究，具体试验如下: 一( 处方筛选 (一)处方及规格来源: 甲硫氨酸维B注射液的处方来源于《国家药品监督管理局》国家药品1 标准“化学药品地方标准上升国家标准”第十五册第8页收载的甲硫氨酸维B 注射液，并参考太极集团西南药业股份有限公司生产的甲硫氨酸维B11注射液的有 关资料研制而成的。 规格来源于国家药品标准中收载的甲硫氨酸维B注射液规格:为5ml:1 甲硫氨酸100mg与维生素B10mg及2ml:甲硫氨酸40mg与维生素B4mg两11个 规格，因此确定我公司研制的规格也为5ml:甲硫氨酸100mg与维生素B10mg及 2ml:甲硫氨酸40mg与维生素B4mg两个规格，由于此两个规格11 的药物只是装量不同，药物的浓度是一致的，因此在以下研究中是以大规格即 5ml:甲硫氨酸100mg与维生素B10mg的进行研究。 1 (二)处方筛选: 本品为甲硫氨酸和维生素B的灭菌水溶液。处方中的主药为甲硫氨酸1 和维生素B,根据标准可知,主药的用量已经确定，即含甲硫氨酸(CHNOS)15112 和维生素B(CHCINOS?HCL)应为:5ml:甲硫氨酸100mg与维生素B10mg;1121741 4mg。辅料经过工艺摸索确定为注射用水。2ml:甲硫氨酸40mg与维生素B1