医疗器械经营质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在以下情况下作出否决1、医疗器械供

医疗器械经营质量管理制度、程序、职责 第一章、质量管理制度 一、 质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定 本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在以下情况下作出否决 1、医疗器械供给单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条 件，有权要求经营部门停顿采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门 停顿销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司?医疗器械验收制度?的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医 疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停顿使用，并提出 添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司?首营企业审核制度?、?首营品种审核制度?的首营企业、首营品种， 有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营 中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停顿购进的否决 意见。 9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进展否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特 制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货方案。 1/ 18