注射用重组人干扰素γ

注射用重组人干扰素γ注射用重组人干扰素 γ Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu γ Recombinant Human Interferon γ for Injection

注射用重组人干扰素γ 注射用重组人干扰素 γ Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu γ Recombinant Human Interferon γfor Injection 本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻 干制成。含适 宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要 求。 2制造 2.1工程菌菌种 2(1.1名称及来源 重组人干扰素γ工程菌株系由带有人干扰素γ基因的重组质粒转化的大肠杆菌 菌株。 2.1.2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2.1.3.1划种LB琼 脂平板 应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.1.3.2染色镜检 应为典型的革兰阴性杆菌。 2.1.3.3对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。