新版gmp规范

第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质