医院生物制品管理制度

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‎‎‎‎‎ 医院生物制品管理制度 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制 ‎ 度。 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及 ‎‎‎‎‎ 疫苗类生物制品。 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品 ‎‎‎‎ 的购销经营活动。 ‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎‎ 四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品 1 第页