南京市医疗器械经营企业验收标准

各区、江北新区市场监督管理局（食品药品监督管理局），市政府政务大厅：为规范全市医疗器械经营行为，依法强化监督管理，统一市场准入条件，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器 械经营质量管理规范》等有关法规

各区、江北新区市场监督管理局（食品药品监督管理局），市政府政务大厅： 为规范全市医疗器械经营行为，依法强化监督管理，统一市场准入条件，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管 理规范》等有关法规文件规定，我局制定了《南京市医疗器械经营企业现场验收标准》《南京市医疗器械经营企业为其他医疗器械生 产经营企业提供贮存、配送服务验收标准》，现印发给你们，请一并贯彻执行。 一、《南京市医疗器械经营企业现场验收标准》适用于三类医疗器械经营许可及二类医疗器械经营备案企业现场检查的验收。 企业除符合《南京市医疗器械经营企业现场验收标准》有关要求外，还必须符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。 二、《南京市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务验收标准》适用于为其他企业提供贮存配送 服务的企业或同时自营医疗器械的企业。自营医疗器械的类别、人员要求等参照《南京市医疗器械经营企业现场验收标准》《医疗器 械经营质量管理规范》规定的要求。 南京市食品药品监督管理局 年月日 2018725 南京市医疗器械经营企业现场验收标准 第一章机构与人员