包装资料质量治理规程

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包装材料规格质量标准的编制与管理规程 目的 ： 建立包装材料(包括标签、说明书)质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范 化、标准化、程序化。 范围 ： 用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任： 质保部负责组织制定； 质保部部长审核； 主管质量的副总经理批准； 包装材料质量标准的编制与管理人员执行。 内容： 1.编制依据 1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。 1.2,,,,,国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。 1.3,,,,,药品质量标准。 2.包装材料分类 2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理 化性能及卫生要 求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。 2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。 2.2.1范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。 2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规 的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包 装药品的要求。 3.内、外包装材料质量标准的主要内容 3.1包装材料名称。 3.2企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。 无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。 3.3材质：指包装材料的性能。 3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。 ②密闭和密封要求。