实验室内部培训

实验室内部审核培训材料前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《检测和校

实验室内部审核培训材料 前言： 本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概 ISO/IEC17025-1999GB/T15481-2000 念。在（）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质 4.13 量体系内部审核要求在相应的要素内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及： ● 质量手册、程序文件； ● 内部审核形成文件的程序； ● 内部审核的目的； ● 内部审核的安排； ● 审核记录、报告； ● 纠正措施、跟踪、验证等内容。 第一章基本概念 1.1(qualityaudit) 质量审核 质量审核的定义 1.1.1 ● (ISO8402) 质量审核： 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地 实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 ● audit ，审核（） ISO90002000“” ：中将质量审核改称为审核的定义为：为获得审核证据并对其 进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 ● auditcriteria 审核准则（） ：用作依据的一组方针、程序或要求。 质量审核目的 1.1.2 ● 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一 组方针、程序或要求）相符合。 ● 这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行； ● 这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标； ● 质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过 程和结果上是否符合策划。 “ 注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的质量 ”“inspection” 监督和检验（）相混淆。 有系统的检查 1.1.3 ● 只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统 的，即形成了正式的质量体系文件系统； ● 审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动； ● 有系统的检查还体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。 独立的检查 1.1.4 ● 质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上； ● 审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰； ● 审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。 质量审核的对象 1.1.5