分散片制备技术和工艺特点

分散片制备技术和工艺特点 1 分散片的处方研究 要求分散片遇水后尽快地崩解成小颗粒,并形成均匀的混悬液,所以它与普通片最大的不同体现在处方设计上。 1.1 崩解剂 崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶

分散片制备技术和工艺特点 1分散片的处方研究 要求分散片遇水后尽快地崩解成小颗粒,并形成均匀的混悬液,所以它与普通 片最大的不同体现在处方设计上。 1.1崩解剂 崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶出效果至关重要,是首先要考虑的因 素。一般要求选用的崩解剂溶胀度大于5ml/g,最常用的有羧甲基淀粉钠(CMS-Na )、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、交联羧甲纤维素钠(cCMC-Na)、交联聚乙烯吡 咯烷酮(PVPP)等。 1.1.1用量 应首先考虑崩解剂的种类对片剂崩解行为的影响,但即使是同一崩解剂,用量 上的差异也可能会对分散片的崩解行为产生截然相反的效果。如MS-Na作为一种 高效的快速崩解剂,具有良好的吸水性和膨胀性,充分膨胀后体积可增大200~300 倍。当控制其用量在7%以内时,可发挥最佳崩解作用,且不在水中形成黏性溶液而 阻碍片剂继续崩解而高于8%的用量会使CMS-Na在水中粘结并在片子表面形成水 化膜,反而阻止了水分的渗入,减缓片剂的崩解。贾燕等探讨了CMS-Na用量对法莫 替丁分散片崩解的影响,试验表明,CMS-Na用量为1%~2%时对片剂崩解的影响不 明显;3%~7%时可明显加快崩解,8%~10%反而延迟了崩解。如果某些分散片处方 中CMS-Na用量偏大,可能影响片剂崩解,则可考虑与其它崩解剂以合适的比例配成 混合崩解剂,既可达到要求的用量,又能发挥CMS-Na的快速崩解性能。 1.1.2联合应用或替换 当崩解剂用量较大或成本较高时,可考虑几种崩解剂联合应用。如将PVPP和 cCMC-Na按一定比例合用替代单用PVPP,可同样达到良好的速崩效果。另外还可