NMPA SAE报告表填写指南

严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）研究编号: （根据实际情况填写）报告类型 FORMCHECKBOX 首次报告 FORMCHECKBOX 随访报告

根据临床 根据实际情 试验批件 况填写 填写 SAE 严重不良事件报告表（） : 新药临床研究批准文号研究编号 （请填写临床试验批件号）（根据实际情况填写 ： ） 报告时间： （上报报告当日 首次报告随访报告总结报告 报告类型 日期） (根据实际情况填写) XXXX （请填医院科） 电话：） （研究者联系方式 医疗机构及专业名称 信达生物制药（苏州）有限公司 电话： 0512-69566088 申报单位名称 （若有变化会及时通知项目 组，根据实际情况填写） 中文名称： （根据临床试验方案实际情况填写） 试验用药品名称 英文名称： （根据临床试验方案实际情况填写） 药品注册分类及剂型 分类：中药化学药治疗用生物制品预防用生物制品其它 _________:________ 注册分类：剂型 Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 临床试验适应症： 临床研究分类 生物等效性试验临床验证 : 姓名拼音缩写 : 出生日期 : 性别男女 (cm) 身高： (Kg) 体重： 受试 合并疾病及治疗：有无 者基 SAESAE （合并疾病一般是指在发生前已经存在且发生时仍存在的疾病） 本情 1.________________________ 疾病：治疗药物：用法用量： 况 2.________________________ 疾病：治疗药物：用法用量： 3.________________________ 疾病：治疗药物：用法用量： SAE() 的医学术语诊断 （ 请尽量提供临床诊断，而非症状体征的描述） ________________ 死亡年月日 导致住院延长住院时间伤残功能障碍 SAE 情况 导致先天畸形危及生命其它 （可多选） SAE （判断标准参考相应的临床试验方案，其中“死亡”是报告的 SAE 本身导致受试者死亡，若是因为其它原因导致的受试者死亡应将 SAE 其它的原因报告为死亡） SAE AE 发生时间： （记录的发生日 SAE 研究者获知时间： （根据实际情况填写） SAE 期，非升级为的日期，如为原有疾