药品注册核查工作方案

国家加强药品注册现场核查工作方案开展药品注册现场核查，解决药品研制环节存在的突出问题，从源头上保证人民群众用药安全有效，是贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，整顿和规范药品研制秩序的重要举措。自今年

国家加强药品注册现场核查工作方案 开展药品注册现场核查，解决药品研制环节存在的突出问题，从 源头上保证人民群众用药安全有效，是贯彻落实科学发展观，践行科 学监管理念，整顿和规范药品研制秩序的重要举措。自今年六月以来， 国家局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并对部分药 品生产企业的药品研制情况进行了抽查，取得了初步成效。为巩固前 期工作成果，加大工作力度，进一步贯彻落实国务院办公厅印发的《全 国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和 规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，根据国家局制定的《药 品注册现场核查工作方案》，各省局决定全面开展全国的药品注册现 场核查工作。 一、核查目标和原则 核查工作的目标是：通过全面核查，规范药品注册审评审批，纠 正和惩处药品注册申报中的违法违规行为，力争到明年年中，使申报 资料弄虚作假得到有效遏制，药品研制秩序明显好转，药品注册审评 质量进一步提高，药品注册管理进一步完善，切实从源头上保证药品 质量。 核查工作坚持以下几项原则： （一）公平公正原则。坚持核查工作的严肃性，坚持统一标准、 统一方法，有假必查，有错必纠，做到一视同仁、宽严适度，保证执 法的公平公正。