产品留样考察规定

文件编号产品留样考察规定颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。2.范围：所有本公司产品。3.责

文件编号 颁发部门 XXXXXXX/X 产品留样考察规定 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。 2.范围：所有本公司产品。 3.责任：QC化验员。 4.内容： 4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留 取样品（见附表），留样样品应有代表性。 4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留 样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书 面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。 4.3所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3 个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。 4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。 4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高 温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对 湿度，考察三个月。 4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期 后一年。 4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一 年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在 1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次， 至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增 内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。