《医疗器械工艺用气检查 要点指南》

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南(20１7版）》得通告发布时间: ２017年０9月26日　 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节得认知与把握,指导全市医疗

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南(20１7 版）》得通告 发布时间: ２017年０9月26日 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节得认知与把握,指导全市医疗器械监管人员开展 监督检查工作，同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状与监督管理工作 得实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2０17版)》，现予发 布。 特此通告。 北京市食品药品监督管理局 2０17年9月22日 医疗器械工艺用气检查要点指南（2０１7版) 医疗器械工艺用气就是无菌、植入性与体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺 失得组成部分,尤其就是在洁净室（区)环境下使用得工艺用气,由于与医疗器械产品直接或 间接接触,其制备、处理与检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响,且洁净室（区) 内使用得工艺用气若不加控制，直接在洁净室(区)内排放,势必对洁净室(区）环境造成污染, 从而易导致对医疗器械产品得污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施得《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、 现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械与体外诊断试剂生产过程中使用得工艺用气提 出了明确得要求。 本检查指南较为具体得介绍了有关医疗器械工艺用气得基本知识与管理要求,旨在帮助 北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识得了解与学习,提高全市医疗器械监管人员对 医疗器械工艺用气得监督检查水平。同时,为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气得 管理提供参考。