gmp文件管理

gmp文件管理GMP培训材料 第 1 页 共 15 页 第七讲 GMP文件管理 提纲: 1、GMP文件的概念; 2、GMP文件管理; 3、GMP文件的分类; 4、GMP文件的编制; 5、GMP文件编制

gmp文件管理 GMP培训材料 第1 页共 15 页 第七讲 GMP文件管理 提纲: 1、GMP文件的概念; 2、GMP文件管理; 3、GMP文件的分类; 4、GMP文件的编制; 5、GMP文件编制的格式; 6、GMP文件的编号管理。 文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分 别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文 件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。 文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的 设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网 络上的文件系统。 文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个 系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。 第一节 GMP文件的概念 1、《辞海》对文件的解释是:?公文、信件之类。如:保管好文件。?计算机的 一个专用名词。a.指由若干相关的记录构成的集合。若干项目构成一个记录。若干 记录构成一个文件。 2、广义文件:文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处 理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，可分为通用