重金属检验操作规程

GMP文件文件名称重金属检验操作规程文件编号SOP-ZL39-1印 数 制 定 人起 草 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期

GMP 文件 文件名称 重金属检验操作规程 文件编号 SOP-ZL39-1 印数 制定人 起草日期 年月日 审核人 审核日期 年月日 批准人 批准日期 年月日 颁发部门 质监科 生效日期 年月日 分发部门 质监科、总经办 目的 建立重金属检验操作规程，便于操作人员正确操作。 范围 适用于各试样中重金属的检查 责任 检验人员 内容 第一法： 1． 2010 本法依据中国药典年版二部附录重金属检查法检验，采用硫代乙酰胺试液作显 Pb__ 色剂，以铅（）的表示，用硝酸铅配制标准溶液。 2． 25ml200ml 仪器与用具：纳氏比色管、烧杯。 3． 试药和试液： 31105℃0.1599g1000ml ．标准铅溶液的制备：精确称取干燥至恒重的硝酸铅，置量瓶 5mlg50ml 中，加硝酸与水溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 10ml100ml1ml 精密量取贮备液，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每 10μgPb 相当于的）。本液仅供当日使用。 324g100ml ．硫代乙酰胺溶液的制备：称取硫代乙酰胺，加水使溶解成，置冰箱中保 [1mol/L15ml5.0ml20ml]5.0ml 存。临用前取混合液由氢氧化钠溶液，水及甘油组成， 1.0ml20 加上述硫代乙酰胺溶液，置水浴上加热秒钟，冷却，立即使用。 33PH3.525g25ml7mol/L ．醋酸盐缓冲液（）：称取醋酸铵加水溶解后，加的盐酸溶液 38ml2mol/L5mol/L3.5 ，用的盐酸溶液或的氨试液准确调节至（电位法指示），用水 100ml 稀释至，即得。 第1页共3页