中药饮片gmp对直接口服饮片车间的要求

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合 30万级洁净区的要求。具体要求:一、洁净厂房与设施的管理 :参照中药制剂 GMP检查

GMP 中药饮片对直接口服饮片车间的要求 :30 总的要求直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合万级洁净区的要求。 : 具体要求 :GMP :1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 一、洁净厂房与设施的管理参照中药制剂检查指南 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802 。 1101() 洁净室区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1() ．检查洁净室 区施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。 2() ．检查现场，洁净室 区是否符合规定。 1102() 洁净室区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。 检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。 1103() 洁净室区内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。 () 不同洁净室区的清洁工具是否跨区使用。 1 ．检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。 2 ．检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。 1301() 洁净室区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。 1401() 洁净室区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 1300 ．检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为 勒克司，对照度有特殊要求的生产工序， 是否增加局部照明或防爆设施。 2 ．检查厂房是否有足够的应急照明设施。 x1501() 洁净室区的空气是否按规定净化。 1() ．根据生产要求，检查相应的洁净室 区是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。 2 ．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。 3 ．必要时检查送、回、排风管示意图。 1502() 洁净室区的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1 ．检查企业是否对洁净室的空气规定监测周期。 2 ．是否根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。 3 ．监测结果和记录是否存档。 1503() 洁净室区的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1 ．检查洁净室是否为正压。 2. 回风是否经过滤和处理。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 1 ．检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。 2 ．检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。 3 ．检查记录，是否按规定执行。 x1601() 洁净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1() ．检查洁净室 区的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。 2 ．是否按规定进行日常检查并做记录。 1602 不同洁净级别的相邻区域／房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。 15Pa() ．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差是否大于区 ，洁净室 10Pa 。 与室外大气的静压差是否大于 2 ．压差指示装置位置是否合理。 3 ．压差指示装置的量程精度是否符合要求。