精烘包设计要求

“精烘包”的净化设计原则与注意事项 “精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干

“精烘包”的净化设计原则与注意事项 “精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量 的关键步骤。它包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干 燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、 筛分、包装等步骤。“规范”*规定，除粗品溶解、脱色过滤按 一般生产区处理外，其他过程均有洁净等级要求，洁净等级的高 低视成品性质有所不同。 （一）总体设计 精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应 布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少 穿越的地区。如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气 体污染区保持足够的距离。精烘包周围的道路采用不易起尘的材 料构筑，露出地面用耐旱草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。 （二）明确生产环境洁净级别 （1）空气洁净度环境控制分区概念——空气的洁净有两个 含义，其一指洁净空气，其二指空气净化。空气净化的对象的洁 净程度称“洁净度”，通常用一定面积或一定体积空气中所含污 染物质的大小和数量来表示。按生产岗位不同的洁净要求，产生 了按洁净度划分环境区域。“规范”*把车间划分为：一般生产 区、控制区和洁净区。 （2）原料药精烘包环境洁净级别——“规范”的附表及说明 规定，口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为